Przepisy i informacje dotyczące wyrobów medycznych
Nowe rozporządzenie UE - MDR - w sprawie wyrobów medycznych ma na celu zmaksymalizowanie przestrzegania wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz harmonizację zasad wprowadzania ich do obrotu i używania na wynku unijnym. Rozwiązania mają zagwarantować szerszą identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów, a także innych podmiotów w łańcuchu dostaw, zapewniając tym samym skuteczniejszy nadzwó a użytkownikom łatwiejszy dostęp do informacji nt. wyrobów.
Dlatego też nasze działania podejmujemy zgodnie z obowiązującą dyrektywą MDR.
- Adres autoryzowanego przedstawiciela
Nasze wyroby są oznaczone adresem naszego autoryzowanego przedstawiciela — osoby prawnej wyznaczonej przez Unię Europejską do reprezentowania nas w UE oraz do zapewniania zgodności naszych wyrobów z europejskimi dyrektywami.
- Adres producenta
Zgodnie z wymogami prawnymi narzuconymi przez przepisy MDR UE wszystkie nasze wyroby medyczne i ich akcesoria są opatrzone adresem producenta.
- Oznaczenie CE
Każdy z naszych oferowanych wyrobów medycznych posiada oznaczenie CE (CE lub CE wraz z numerem jednostki notyfikowanej) — znak certyfikacji lub „znak zatwierdzenia”, który zaświadcza o zgodności wyrobów sprzedawanych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) z wszystkimi stosownymi normami w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.
Każdy oferowany wyrób medyczny posiada instrukcję używania (instrukcję obsługi), w której opisane jest bezpieczne używanie, sposób przechowywania, obsługi, są opisane potencjalne zagrożenia związane z wyrobem oraz jeśli wyrób posiada - przeciwskazania oraz sposoby minimalizowania zagrożeń.
Aby uzyskać więcej informacji na temat zgodności z przepisami MDR UE, prosimy o kontakt mailowy: enpol|enpol-ltd.pl| |enpol|enpol-ltd.pl
Wdychanie czystego tlenu w warunkach nadciśnienia jest porównywalne z podawaniem innych, wysoko skutecznych leków. Tlen musi być dozowany bardzo dokładnie, a przyjmowanie ściśle nadzorowane. Przy przedawkowaniu, tak jak przy każdym innym leku, mogą wystąpić skutki uboczne. Mimo, że powikłania terapii hiperbarycznej zdarzają się nadzwyczaj rzadko należy mieć o nich świadomość i umiejętność przeciwdziałania tym skutkom.
Przeciwwskazania bezwzględne do terapii w komorach hiperbarycznych:
- Nieodbarczona odma opłucnowa ,
- Leczenie przy użyciu Adriamycyny, Disulfiramu, Cis-platyny, Sulfamylonu.
Przeciwwskazania względne do terapii w komorach hiperbarycznych:
- Zakażenia górnych dróg oddechowych,
- Ciąża,
- Padaczka,
- Rozedma płuc,
- Stany gorączkowe,
- Przebyte operacje ucha i klatki piersiowej,
- Rozsiana choroba nowotworowa.
Nasza firma dba o Państwa komfort i bezpieczeństwo oraz o dobro Pacjentów dlatego na każdym etapie informujemy o przeciwskazaniach i wdrażamy dobrą praktykę zgodnie z wytycznymi europejskich i światowych organizacji dot. medycyny i techniki hiperbarycznej m.in. EBAss, ECHM, UHMS czy EUBS.
- Ośrodek powinien przeprowadzić odpowiedni wywiad z wykwalifokowanym specjalistą dotyczący stanu zdrowia Pacjenta oraz ewentualnych przeciwskazań.
- Obowiązuje zakaz spożywania alkoholu do 12 godzin, a palenia papierosów do 2 godzin przed sprężeniem (palenia najlepiej zaprzestać w całym okresie leczenia)
- Osoby z cukrzycą powinny przed sprężeniem spożyć posiłek i przyjąć leki przeciwcukrzycowe wg stosowanego dotychczas schematu leczenia.
- Nie zaleca się spożywania bezpośrednio przed sesja HBO napojów gazowanych
- Pacjenci w trakcie terapii tlenem hiperbarycznym powinni przyjmować dotychczas zażywane leki. O wszystkich zmianach leczenia należy poinformować personel Ośrodka Hiperbarycznego
- Przed wejściem do komory należy przebrać się w ubiory wykonane ze 100% bawełny
- Obowiązuje bezwzględny zakaz wnoszenia do komory substancji łatwopalnych: zapalniczek, zapałek, papierosów; urządzeń zasilanych bateriami np.: telefonów komórkowych oraz prasy codziennej (wyjątek stanowią kolorowe magazyny)
- Przed sesją leczniczą nie należy stosować kosmetyków, perfum, lakieru do włosów, kremów lub wazeliny, produktów na bazie alkoholu
- Opatrunki zakładane w dniu sprężenia przed ekspozycją nie powinny zawierać w składzie preparatów na bazie tłuszczów (kremów, maści, itp.) lub alkoholu
- O infekcji górnych dróg oddechowych, bądź innych dolegliwościach zawsze należy powiadomić personel medyczny
- Standardowa sesja hiperbaryczna trwa około 1,5 godziny; typowo wykonuje się jedną sesję dziennie, w dniach od poniedziałku do piątku, w ilości ustalonej przez lekarza kwalifikującego
- W trakcie sesji w komorze hiperbarycznej wieloosobowej nad bezpiecznym jej przebiegiem powinien czuwać attendant medyczny (lekarz lub pielęgniarka) a w jednoosobowej wykwalifikowany operator
- Na terenie ośrodka hiperbarycznego z medyczną komorą hiperbaryczną musi przebywać lekarz
Medyczne komory hiperbaryczne powinny być używane przez i pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty zgodnie z EUROPEJSKIM KODEKSEM DOBREJ PRAKTYKI W TERAPII TLENEM HIPERBARYCZNYM oraz standardami ECHM: http://www.echm.org/ - dbamy o to przeprowadzając bardzo rozbudowane szkolenia oraz prowadząc ścieżkę rozwoju dla naszych użytkowników.
Dla wszystkich wyrobów medycznych urządzeń i akcesoriów stosujemy zasady bezpieczeńśtwa i ważne jest aby Państwo przed użyciem zapoznali się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultowali się z specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Państwa.
Powyższe informacje dotyczą wyrobów posiadających certyfikaty zgodności z przepisami MDR UE dotyczącymi wyrobów medycznych (urządzeń medycznych).
