Masz pytania? +48 22 813 37 01, enpol|enpol-ltd.pl| |ENPOL|ENPOL-LTD.PL Wspieramy medycynę i rehabilitację od 1989 roku

Przepisy i informacje dotyczące wyrobów medycznych

Nowe rozporządzenie UE - MDR - w sprawie wyrobów medycznych ma na celu zmaksymalizowanie przestrzegania wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz harmonizację zasad wprowadzania ich do obrotu i używania na wynku unijnym. Rozwiązania mają zagwarantować szerszą identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów, a także innych podmiotów w łańcuchu dostaw, zapewniając tym samym skuteczniejszy nadzwó a użytkownikom łatwiejszy dostęp do informacji nt. wyrobów. 

Dlatego też nasze działania podejmujemy zgodnie z obowiązującą dyrektywą MDR. 

Poniższe informacje dotyczą wyrobów posiadających certyfikaty zgodności z przepisami MDR UE dotyczącymi wyrobów medycznych (urządzeń medycznych):
  1. Adres autoryzowanego przedstawiciela
    Nasze wyroby są oznaczone adresem naszego autoryzowanego przedstawiciela — osoby prawnej wyznaczonej przez Unię Europejską do reprezentowania nas w UE oraz do zapewniania zgodności naszych wyrobów z europejskimi dyrektywami.
     
  2. Adres producenta
    Zgodnie z wymogami prawnymi narzuconymi przez przepisy MDR UE wszystkie nasze wyroby medyczne i ich akcesoria są opatrzone adresem producenta.
     
  3. Oznaczenie CE
    Każdy z naszych oferowanych wyrobów medycznych  posiada oznaczenie CE (CE lub CE wraz z numerem jednostki notyfikowanej) — znak certyfikacji lub „znak zatwierdzenia”, który zaświadcza o zgodności wyrobów sprzedawanych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) z wszystkimi stosownymi normami w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Każdy oferowany wyrób medyczny posiada instrukcję używania (instrukcję obsługi), w której opisane są potencjalne zagrożenia związane z wyrobem oraz jeśli wyrób posiada - przeciwskazania.

Aby uzyskać więcej informacji na temat zgodności z przepisami MDR UE, prosimy o kontakt mailowy: enpol|enpol-ltd.pl| |enpol|enpol-ltd.pl

Dotyczy oferowanych medycznych komór hiperbarycznych:

Wdychanie czystego tlenu w warunkach nadciśnienia jest porównywalne z podawaniem innych, wysoko skutecznych leków. Tlen musi być dozowany bardzo dokładnie, a przyjmowanie ściśle nadzorowane. Przy przedawkowaniu, tak jak przy każdym innym leku, mogą wystąpić skutki uboczne. Mimo, że powikłania terapii hiperbarycznej zdarzają się nadzwyczaj rzadko należy mieć o nich świadomość i umiejętność przeciwdziałania tym skutkom.

Przeciwwskazania bezwzględne do terapii w komorach hiperbarycznych:

  1. Nieodbarczona odma opłucnowa ,
  2. Leczenie przy użyciu Adriamycyny, Disulfiramu, Cis-platyny, Sulfamylonu.

Przeciwwskazania względne do terapii w komorach hiperbarycznych:

  1. Zakażenia górnych dróg oddechowych,
  2. Ciąża,
  3. Padaczka,
  4. Rozedma płuc,
  5. Stany gorączkowe,
  6. Przebyte operacje ucha i klatki piersiowej,
  7. Rozsiana choroba nowotworowa.
Informacje dla korzystających z medycznych komór hiperbarycznych
  • Obowiązuje zakaz spożywania alkoholu do 12 godzin, a palenia papierosów do 2 godzin przed sprężeniem (palenia najlepiej zaprzestać w całym okresie leczenia)
  • Osoby z cukrzycą powinny przed sprężeniem spożyć posiłek i przyjąć leki przeciwcukrzycowe wg stosowanego dotychczas schematu leczenia.
  • Nie zaleca się spożywania bezpośrednio przed sesja HBO napojów gazowanych
  • Pacjenci w trakcie terapii tlenem hiperbarycznym powinni przyjmować dotychczas zażywane leki. O wszystkich zmianach leczenia należy poinformować personel Ośrodka Hiperbarycznego
  • Przed wejściem do komory należy przebrać się w ubiory wykonane ze 100% bawełny
  • Obowiązuje bezwzględny zakaz wnoszenia do komory substancji łatwopalnych: zapalniczek, zapałek, papierosów;  urządzeń zasilanych bateriami np.: telefonów komórkowych  oraz prasy codziennej (wyjątek stanowią kolorowe magazyny)
  • Przed sesją leczniczą nie należy stosować kosmetyków, perfum, lakieru do włosów, kremów lub wazeliny, produktów na bazie alkoholu
  • Opatrunki zakładane w dniu sprężenia przed ekspozycją nie powinny zawierać w składzie preparatów na bazie tłuszczów (kremów, maści, itp.) lub alkoholu
  • O infekcji górnych dróg oddechowych, bądź innych dolegliwościach zawsze należy powiadomić personel medyczny
  • Standardowa sesja hiperbaryczna trwa około 1,5 godziny; typowo wykonuje się jedną sesję dziennie, w dniach od poniedziałku do piątku, w ilości ustalonej przez lekarza kwalifikującego
  • W trakcie sesji w komorze hiperbarycznej  wieloosobowej nad bezpiecznym jej przebiegiem powinien czuwać attendant medyczny (lekarz lub pielęgniarka)
  • Na terenie ośrodka hiperbarycznego musi przebywać lekarz, specjalista anestezjologii i intensywnej terapii.

Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Medyczne komory hiperbaryczne powinny być używane przez i pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty zgodnie z EUROPEJSKIM KODEKSEM DOBREJ PRAKTYKI W TERAPII TLENEM HIPERBARYCZNYM oraz standardami ECHM: http://www.echm.org/

Poniższe informacje dotyczą wyrobów posiadających certyfikaty zgodności z przepisami MDR UE dotyczącymi wyrobów medycznych (urządzeń medycznych):